Hàm ý Vận hành của Thuế Nhập khẩu Dược phẩm Mới

Chuỗi cung ứng toàn cầu đối với hàng hóa dược phẩm đang trải qua một sự thay đổi cơ cấu đáng kể sau khi ban hành các chỉ thị hành pháp mới liên quan đến các loại thuốc và thành phần được cấp bằng sáng chế nhập khẩu. Theo các quy định thương mại gần đây, thuế quan đã được áp dụng để giải quyết các vấn đề về độ tin cậy của chuỗi cung ứng và an ninh quốc gia liên quan đến các nguyên liệu y tế quan trọng. Đối với các chuyên gia vận hành chuỗi cung ứng, việc áp dụng các khoản phí này đòi hỏi phải đánh giá ngay lập tức về việc tuân thủ nhập khẩu, định vị hàng tồn kho và chiến lược mua sắm.

Chỉ thị này thiết lập một cấu trúc thuế quan theo cấp bậc, thay đổi tùy thuộc vào phân loại sản phẩm, nguồn gốc nhà sản xuất và các thỏa thuận thương mại cụ thể. Việc thực hiện dự kiến bắt đầu vào ngày 31 tháng 7, với việc thực thi toàn diện sau đó vào tháng 9. Khung thời gian này đòi hỏi phải xem xét nhanh chóng các quy trình hậu cần đầu vào hiện tại và các nghĩa vụ hợp đồng.

Cấu trúc Thuế quan và Mức phí Đối tác Thương mại

Chính sách này đưa ra mức thuế nhập khẩu chính là 100% đối với các sản phẩm và thành phần dược phẩm được cấp bằng sáng chế. Mức thuế này áp dụng rộng rãi cho các đơn vị dược phẩm lớn, bao gồm các nhà sản xuất đa quốc gia tại Hoa Kỳ, Châu Âu và Châu Á. Đối với các hoạt động quản lý các dòng sản phẩm cụ thể này, giá vốn hàng bán (COGS) có thể tăng gấp đôi tùy thuộc vào cách tính thuế áp dụng cho chi phí đến nơi.

Tuy nhiên, khuôn khổ pháp lý bao gồm các miễn trừ và mức thuế giảm cụ thể dựa trên vị trí địa lý và các mối quan hệ thương mại hiện có. Mức thuế giảm 15% áp dụng cho các sản phẩm dược phẩm được bảo hiểm có nguồn gốc từ Liên minh Châu Âu, Nhật Bản, Hàn Quốc, Thụy Sĩ và Liechtenstein. Trước đây, chính quyền này đã thiết lập các thỏa thuận với các đối tác này về giới hạn thuế đối với hầu hết hàng hóa, một điều khoản được mở rộng sang lĩnh vực cụ thể này.

Một mức thuế riêng là 10% áp dụng cho hàng hóa từ Vương quốc Anh, tùy thuộc vào các điều chỉnh tiềm năng. Các thỏa thuận gần đây giữa Hoa Kỳ và Vương quốc Anh về giá dược phẩm cho thấy một lộ trình hướng tới thuế suất bằng không từ năm 2026 đến năm 2029. Điều này cho thấy sự giảm bớt rào cản thương mại dài hạn hơn đối với đối tác cụ thể này, điều này có thể cho phép tích lũy hàng tồn kho chiến lược nếu tuân thủ các điều khoản trong tương lai.

Hơn nữa, chính sách phân biệt giữa các đơn vị đáp ứng các tiêu chí cụ thể để được hưởng mức thuế giảm. Các công ty tham gia vào các thỏa thuận định giá Tối huệ quốc (MFN) với Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh và các thỏa thuận nội địa hóa với Bộ Thương mại sẽ được hưởng thuế suất bằng không cho đến tháng 1 năm 2029. Đối với các tổ chức đạt được trạng thái nội địa hóa nhưng không có thỏa thuận định giá MFN, mức thuế 20% sẽ được áp dụng, tăng lên 100% trong vòng bốn năm.

Thỏa thuận Tuân thủ và Yêu cầu Vận hành

Việc tuân thủ các quy định này đòi hỏi các năng lực vận hành riêng biệt. Để đủ điều kiện nhận mức thuế giảm hoặc bằng không, các doanh nghiệp phải điều hướng các quy trình chứng nhận phức tạp liên quan đến hai cơ quan quản lý riêng biệt.

Thỏa thuận Nội địa hóa Bộ Thương mại yêu cầu một số hàng hóa phải được sản xuất trong lãnh thổ Hoa Kỳ để đủ điều kiện nhận thuế quan giảm. Đối với các nhà hoạch định chuỗi cung ứng, điều này ngụ ý việc xác minh nguồn gốc địa lý của các thành phần và dấu chân sản xuất. Nếu chuỗi cung ứng phụ thuộc nhiều vào các thành phần được sản xuất ở nước ngoài, ngay cả khi lắp ráp cuối cùng diễn ra trong nước, thỏa thuận nội địa hóa có thể không bao gồm đầy đủ các hàm ý về thuế nhập khẩu nếu các thành phần đó được coi là "nhập khẩu" theo cuộc điều tra Mục 232.

Thỏa thuận Định giá MFN Đồng thời, giá cả phải được phê duyệt thông qua Bộ Y tế và Dịch vụ Nhân sinh. Điều này đưa ra một yêu cầu tuân thủ kép vượt ra ngoài các quy trình mua sắm truyền thống. Các đội ngũ vận hành phải đảm bảo rằng dữ liệu giá cả phù hợp với các tiêu chuẩn liên bang để tránh bị gắn cờ áp dụng thuế cao hơn. Điều này làm tăng thêm một lớp gánh nặng hành chính liên quan đến quản lý hợp đồng và xác minh giá cả.

Phân loại Sản phẩm và Miễn trừ

Chính sách cũng nêu rõ các danh mục sản phẩm cụ thể có thể được miễn thuế chính. Việc phân loại này rất quan trọng đối với các nhà quản lý sản phẩm và nhà hoạch định hậu cần.

Các miễn trừ mở rộng cho một số sản phẩm dược phẩm chuyên biệt, chẳng hạn như thuốc mồ côi và thuốc thú y. Tuy nhiên, những điều này thường phụ thuộc vào việc sản phẩm có nguồn gốc từ các quốc gia có thỏa thuận thương mại hoặc đáp ứng nhu cầu y tế công cộng khẩn cấp hay không. Ngoài ra, thuốc generic và thuốc tương tự sinh học, cùng với các thành phần liên quan, được miễn thuế. Tuy nhiên, chính quyền vẫn giữ quyền xem xét các miễn trừ này hàng năm, cho thấy những thay đổi tiềm năng trong các ưu đãi này.

Ngược lại, các loại thuốc được cấp bằng sáng chế không được hưởng các miễn trừ rộng rãi này. Sự phân biệt này làm nổi bật rủi ro liên quan đến các công thức độc quyền trong thương mại quốc tế. Các nhà quản lý chuỗi cung ứng phải kiểm toán danh mục sản phẩm của họ để xác định những công thức nào được cấp bằng sáng chế và do đó dễ bị áp dụng mức thuế 100%.

Cơ sở Lý luận và An ninh Quốc gia

Cơ sở lý luận cơ bản cho các loại thuế này bắt nguồn từ cuộc điều tra Mục 232, kết luận rằng Hoa Kỳ phụ thuộc nhiều vào dược phẩm và thành phần nhập khẩu. Cuộc điều tra cho thấy sự phụ thuộc đó đe dọa an ninh quốc gia và sức khỏe cộng đồng trong trường hợp gián đoạn nguồn cung. Do đó, chính quyền đã khởi động các cuộc điều tra Mục 232 bổ sung trong các lĩnh vực liền kề, bao gồm thiết bị bảo hộ cá nhân, vật tư tiêu hao y tế, thiết bị y tế và thiết bị.